آیا از مواد فولاد ضد زنگ برای ماشین آلات دارویی در فرایند داروسازی مطلع هستید؟

آیا می دانید مواد مورد نیاز فولاد ضد زنگ چیست؟ برای ماشین آلات دارویی در فرایند دارویی؟

اخیراً ، از یک ربات دارویی پرسیده شد که آیا تجهیزات دارویی فولاد ضد زنگ مورد استفاده در اتاق تمیز می تواند از فولاد ضد زنگ 304 استفاده کند؟آیا استفاده از 316L برای قطعاتی که با داروها در تماس هستند ضروری است؟

در پاسخ به این س ،ال ، متخصصان صنعت پاسخهای گوناگونی ارائه دادند که می توان آنها را به صورت یک نکته خلاصه کرد: تجهیزات 316L به طور کلی استفاده می شود ، اما الزامی اجباری وجود ندارد ، بنابراین 316L الزاماً مورد نیاز نیست و انتخاب عمدتا بر اساس محصول انجام می شود. مشخصات.

"هدف مواد را تعیین می کند. اگر یک آماده سازی مایع ساده باشد ، می توان مواد را تحمل کرد. اما اگر یک واکنش مستقیم باشد ، 304 ممکن است کار نکند. در مرحله دوم ، شما باید استانداردهای کیفیت محصول را ببینید ، و شرایط مورد نیاز چیست برای چند فلز "این چیزی است که صنعت گفت.

بنابراین ، تفاوت بین 316L و 304 چیست؟با توجه به داده ها ، از نقطه نظر مرجع ، 304 یک ماده رایج در فولاد ضد زنگ با چگالی 7.93 گرم در سانتی متر مربع و 316 لیتر از جنس فولاد ضد زنگ است.به عنوان مثال ، AISI 316L مربوط به برچسب ایالات متحده و sus 316L مربوط به ژاپن است.برچسب ، کد دیجیتال متحد کشور ما S31603 است ؛از نظر محتوا ، 304 مقاومت ذاتی فولاد ضد زنگ را در برابر خوردگی حفظ می کند ، فولاد باید دارای بیش از 18 ch کروم و بیش از 8 nick نیکل باشد.316L متعلق به 18-8 نوع آستنیتی مشتق از فولاد ضد زنگ فله ، با 2 تا 3 درصد عنصر Mo اضافه شده است.علاوه بر این ، از نظر کاربرد ، 304 قابلیت پردازش و جوش پذیری خوبی دارد و در مصالح ساختمانی ، شیمی ، صنایع غذایی ، کشاورزی و سایر زمینه ها استفاده می شود.، و مقاومت در برابر خوردگی 316L از 304 قوی تر است و در محیط های با درجه حرارت بالا در برابر خوردگی مقاوم تر است.بنابراین ، در محیط های با درجه حرارت بالا ، مهندسان به طور کلی اجزای مواد 316L را انتخاب می کنند.

با توجه به << مقررات مدیریت کیفیت تولید دارو >> (ویرایش مجدد در 2010) ، این سند الزامی نمی کند که قطعات تجهیزات تولید دارو در تماس با مواد باید از فولاد ضد زنگ 316L یا 304 باشد ، اما فقط مورد نیاز است تجهیزات تولید باید آلودگی متقابل و تماس مستقیم با داروها را به حداقل برساند.باید دارای مقاومت در برابر خوردگی و سایر شرایط باشد.

در بین آنها ، "ماده 71" تأکید می کند که "طراحی ، انتخاب ، نصب ، اصلاح و نگهداری تجهیزات باید با استفاده مورد نظر مطابقت داشته باشد و خطرات آلودگی ، آلودگی متقاطع ، سردرگمی و خطاها تا آنجا که ممکن است کاهش یابد ، و باید کارکردن ، تمیز کردن ، نگهداری و نگهداری آن آسان باشد.در صورت لزوم تمیز یا استریل کنید. "

علاوه بر این ، در ماده 73 ذکر شده است که "تجهیزات تولید نباید هیچگونه تأثیر سوء بر کیفیت داروها داشته باشند.سطح تجهیزات تولیدی که مستقیماً در تماس با داروها هستند باید صاف ، صاف ، تمیز یا ضدعفونی شده و مقاوم در برابر خوردگی باشد و نباید با داروها واکنش شیمیایی یا جذب کند.مواد مخدر یا مواد را به مواد مخدر رها می کند. "

علاوه بر این مشخصات ، برخی از افراد صنعت نیز ذکر کردند که در مورد مواد فولاد ضد زنگ ، آماده سازی جامد راهنمای خط ISPE این توصیف را دارد: به طور کلی ، فولاد ضد زنگ که مستقیماً با مواد تماس دارد 316L یا بالاتر است.فولاد ضد زنگ که مستقیماً با مواد تماس ندارد باید 306 یا بالاتر باشد.

به طور خلاصه ، برنامه ریزی فوق و ISPE الزامات اجباری برای مواد فولاد ضد زنگ ندارند.در مورد شرکتهای تجهیزات دارویی ، عمدتا به شرایط واقعی تولید شرکتهای دارویی بستگی دارد.

داروها محصولات خاصی هستند که به سلامت و ایمنی بدن انسان مربوط می شوند.از نظر صنعت ، به منظور اطمینان از کیفیت و ایمنی داروها ، بهتر است تولیدکنندگان تجهیزات واجد شرایط از استانداردهای بالا ، الزامات بالا پیروی کرده و مواد مناسبی را برای تولید انتخاب کنند.با این حال ، اگر مشکلات واقعی وجود داشته باشد ، شرکتها هنگام کاهش استانداردهای طراحی خود باید همه امکانات را در نظر بگیرند.خطر ، مانند زنگ زدگی و غیره ، در غیر این صورت ممکن است بیش از سود ایجاد کند.در زمینه بهبود مستمر استانداردهای صنعت داروسازی و نظارت شدیدتر ، شرکت های دارویی باید مقررات مربوط را به شدت اجرا کنند.به عنوان صنعت بالادستی تجهیزات دارویی ، آنها همچنین باید تمام تلاش خود را برای کنترل دقیق کیفیت تجهیزات برای کمک به توسعه صنعت داروسازی انجام دهند.